▎药明康德/报道
今日，AeriePharmaceuticals宣布，美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa总体有效。但FDA也指出了一些隐患，并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。
青光眼是一种常见的影响视力的眼部疾病，它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。据估计，我国青光眼患者的数量可能高达万。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，通常从周边视野模糊开始，最终可能会导致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚，因此该病无法治愈。通过药物或手术等手段可以降低眼压，以减缓疾病的发展。目前，该领域还有医疗需求未被满足。
0.02%浓度的Rhopressa（netarsudil眼溶液）是Aerie的新型滴眼剂。它针对眼部的小梁网，这是眼睛的主要流体排泄物组织且与青光眼患者升高的眼内压（IOP）相关。临床前和临床研究表明，Rhopressa可降低巩膜静脉压。Aerie的临床前研究现实，Rhopressa可以提供一种附加机制，减少眼睛液体的产生，并因此降低IOP。Rhopressa中的活性成分netarsudil可以抑制Rho激酶（ROCK）和去甲肾上腺素转运蛋白（NET）。最近的临床前研究还显示，Rhopressa可能具有改善疾病的性质，包括对小梁网细胞的抗纤维化作用，以及增加小梁网的渗透能力。如果Rhopressa获批，它将成为迄今为止唯一一款每日一次、专门针对眼部小梁网的产品。
▲Rhopressa的作用机制（图片来源：EyeWorldMagazine）
基于Rhopressa的两项3期临床试验Rocket2和Rocket1的结果，Aerie于今年2月向FDA提交了新药申请（NDA）。另外一项针对Rhopressa的3期临床试验为Rocket4。去年10月份，该研究的90天疗效数据成功证明了Rhopressa在主要终点范围内效果不劣于timolol。
针对Rhopressa三个3期临床试验的结果，FDA评价道：“我们同意申请人的总体疗效结论，每日一次（QD）0.02%浓度的netarsudil（netarsudilQD）对降低IOP有效。然而，对具有较高基线IOP（≥25mmHg）的受试者而言，netarsudilQD与对照组——每日两次0.5%浓度的timolol相比不太有效。”
一个小组将在当地时间本周五就这款新药进行评估和讨论。我们对后续结果拭目以待。
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参考资料：
[1]TheFDA’sinsiderviewonAerie’sglau
