先天性青光眼

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TUhjnbcbe - 2024/9/17 15:37:00

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1.眼科疾病中屈光不正占比达44%,中国儿童青少年近视患病人数全球第一

我国仍然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一,视力损伤因素中屈光不正的占比为44.2%,白内障占比为32.5%。眼健康问题主要包括眼病与视力不正常,我国眼科疾病患者基数大,老年患者人群中白内障发病率较高、全国范围内的青光眼患者数量大,患者就诊率低;视光不正问题最为普遍,主要有屈光不正(近视、远视、散光)、屈光参差、视疲劳、老花等,其中近视等年龄相关眼病问题尤为突出,全国近视发病率达到约47%。

中国近视人口超过6亿,初高中学生近视问题严峻。根据年数据来看,目前全球近视患者数量达到约14亿人,中国近视患病人数已超过6亿人。在近视患者年龄结构中,我国青少年近视人数总计约2.7亿,居世界首位。我国近视人口在年已经达到约6.5亿人,年-年CAGR=7.63%,预计在年近视人数可达7.1亿人。从年-年,初中、高中学生的近视率分别维持在70%、80%以上,小学生近视率由年的46%下降到36%,6岁儿童的近视率达到约15%。

低度近视加深为高度近视后,相关眼科疾病的发病率远高于正常视力的人群。随着近视的度数加深,眼轴不断拉长,当眼轴拉的过长至近视度数超过度时,眼睛的正常生理结构会发生变化,眼部疾病发生率也会明显增加。比较正常人群来看,青光眼的发病率升高14.4倍,视网膜病变升高7.8倍,白内障发病率升高3.3倍,继发性视网膜脱落等致盲性眼病的风险升高4-倍。因此及时、正确地矫治近视,防控高度近视的形成关乎患者的正常生活与潜在眼健康。

单纯性近视人群为主要矫治目标,发病率约20%-33%,矫治效果好。单纯性近视主要因近距离用眼,用眼负荷过大,多在小学、高中后发病,在近视度数基本稳定后,眼轴长度小于28mm,经过矫正后视力可达1.0以上;病理性近视的发病率约1%-2%,基本为常染色隐性遗传,主要是小学、初中前发病,近视度数随着年龄增长加深,眼轴长度大于28mm,经过矫正后视力不足1.0。

2.国家级近视防控政策催化,“山东模式”验证视力不良率的可控性

在年,教育部、卫健委牵头省级人民政府签订近视防控责任书。到年,力争实现全国儿童青少年总体近视率在年的基础上每年降低0.5个百分点以上,近视高发省份每年降低1个百分点以上。到年,实现全国儿童青少年新发近视率明显下降,儿童青少年视力健康整体水平显著提升,6岁儿童近视率控制在3%左右,小学生近视率下降到38%以下,初中生近视率下降到60%以下,高中生近视率下降到70%以下,国家学生体质健康标准达标优秀率达25%以上。

近视防治山东先行,“三个三”体系参考价值高。自年,山东省有计划、有组织、系统的开展儿童青少年近视防控工作。防控模式有政府主导、专家指导、多方协同,围绕“查、防、控”三个关键环节,采用眼视光、眼科、中医眼科学方法,以中西医结合防控技术和方案。

官方指引推广角膜塑形镜进行近视防控。山东省通过构建“预防假性近视发生—防止真性近视发生—避免发展为高度近视”的三级防控模式,可有效控制近视人群的发展,其中角膜塑形镜能够有效防控低度近视向中高度近视发展,所以在西医与中西医结合的治疗方式中,均建议使用角膜塑形镜进行近视防控。

三级防控模式验证近视防治的优良效果,有望全国借鉴推广。山东省目前已经实现筛查指导万近视高发人员,防治约万人,占比约为26.7%。通过山东大学公共卫生学院对山东省中小学生的第三方评估结果显示,山东省青少年视力低下患病率下降明显。山东模式获得教育部、卫生部的认可后,将有望逐渐在全国展开,以保证实现全国近视防控规划目标。

3.角膜塑形镜(OK镜)可有效延缓眼轴非良性生长,临床安全性可有效保证

视力形成的敏感期、稳定期是近视防控的重要时间段。眼球从出生到18岁之间,会有一段生理性的成长。其中3岁之前,是眼球发育的关键期,这段时间眼轴由17mm增长至21.5mm。在4岁-14岁是眼球发育的敏感期,该段时间,眼轴依然以0.1mm/年的速度增长,在14岁眼球的生理特性接近成人,15岁-至18岁眼球发育进入稳定期,以0.01mm/年的速度增长。在眼轴正常生长发育的阶段,过度用眼导致的非良性眼轴增长将引发近视的形成、加深。

无创OK镜可通过控制眼轴非良性增长防控近视。根据近视的治疗方式来看,近视防控的主要途径是透镜矫正治疗。框架眼镜分为普通单焦镜、多焦镜,简单安全,无创,主要通过即时近视矫正,防止过近距离用眼,预防近视加深。角膜接触镜主要有软性接触镜、RPG镜、OK镜,其中临床数据表明,8岁以上青少年或者成年人,长期佩戴OK镜可延缓眼轴非良性增长(约0.19mm/年),可以使近视的发生和发展延缓50%左右。药物治疗方面,主要是针对4岁以上青少年,通过使用低浓度阿托品以控制眼轴增长和延缓近视进展,但是具体的用药浓度与安全性问题有待解决,目前暂无以控制近视进展的适应症产品上市;矫正手术主要分为角膜激光手术、晶体植入,用于18岁以上度数稳定患者,预后效果明显,但价格相对高昂,风险相对较大。

夜间戴镜物理塑形矫正,日间脱镜视力恢复正常。近视患者可通过夜间佩戴角膜塑形镜(OK镜),使得角膜与镜片充分接触,在睡眠中通过物理作用使角膜上皮细胞压缩、重新分布,细胞间液的转移及代谢改变,引起角膜基质的重塑,控制眼轴长度的增长,在白天患者的裸眼视力可即时恢复至正常状态。长期佩戴可延缓眼轴长度进展,约0.19mm/年。

临床佩戴OK镜后的裸眼视力恢复效果良好。通过分析年1月至年1月医院视光学中心接受角膜塑形镜治疗的例近视患者情况来看,患者经过7天、3个月及6个月治疗后,后眼球屈光度、角膜中央厚度、角膜曲率明显低于戴镜前,且持续下降,而裸眼视力明显高于戴镜前(均P0.05),且呈持续升高,治疗效果维持良好的延续性。

OK镜引发的不良事件可控可逆,安全性有效保证。截至年1月,根据生物医学数据库(PubMed)、中国知网(CNKI)和万方数据库的OK镜相关论文统计来看,6项2年随访期的不良事件研究中,塑形镜组样本量为29~51,不良事件例数为2~9,比例为4.4%~29.1%;框架镜组样本量为30~51,不良事件例数为0~2,比例为0%~7.4%。塑形镜组发生不良事件的可能性是框架镜组的6.4倍,但所有的不良事件都不显著且可逆可控,及时正确处理或中断配戴角膜塑形镜一段时间均可继续进行矫正治疗。

4.角膜塑形镜(OK镜)市场空间20倍可期,国产龙头企业市占率已达24%

国内角膜塑形镜销量与产值规模维持高速增长。自年-年,我国角膜塑形镜的销量由14.91万副增加到约万副,CAGR=46.3%,我国角膜塑形镜产值由3.3亿元增加到39.63亿元,CAGR=64.4%。假设按照30%的年均复合增速估算,到年,我国角膜塑形镜产值有望达到约87.1亿元。

预计OK镜市场空间可达亿元。根据小学(5-9岁)、初中(10-14岁)、高中(15-19岁)三个阶段的青少年的近视情况来看,全国范围内5-19岁学龄段的近视患者数量达到1.4亿人,按年规划要求小学、初中、高中近视率分别控制在38%、60%、70%以下,按规划要求下降近视人数合计达到约万人,因此我们假设OK镜渗透率在小学、初中、高中分别为1%、16.5%、13.5%,合计使用人数为万人,假设单副OK镜费用与后期维护费用为1万元,OK镜市场空间有望达到约亿元。

产品审批政策严格,目前国内仅有9家企业的产品获批上市。角膜塑形镜作为三类医疗器械,政策审批要求严格。但由于角膜塑形行业经历过较为混乱的发展阶段,导致不合格产品在市场流通,给患者带来使用风险与严重后果,因此国家层面对产品技术、安全性以及产品许可准入制度提出较高的要求,因此行业进入门槛高,竞争格局基本稳定,目前也没有新的进口或国产OK镜产品在注册审批。

国产品牌性能直追进口产品,价格优势明显。到目前为止,我国共有9家企业的产品获批上市,其中,7家外资企业的产品均在年1月-年8月上市;2家国产企业里,欧普康视(梦戴维)的产品在年1月上市,普诺瞳的产品在年3月上市。优质的OK镜片材料需要具有最佳的透氧性能、最大的硬度、最好的弹性、最小的湿润角、最大的透射比等特性,通过对比国内外9家企业的产品性能来看,国产产品虽然在综合性能上与进口产品尚有差距,但是在某些特性上已经能够与进口产品比肩,且有较为明显的价格优势。

行业格局成形,欧普康视产品市占率国内第一。受益于产品在国内首批上市,欧普康视通过多年深入培育市场,已经成长为国产OK镜的龙头企业。在年的中国角膜塑形镜配镜量来看,欧普康视、露晰得、欧几里得、亨泰、阿尔法的市占率分别为24%、22%、18%、15%、14%,CR5市占率合计为93%。国内角膜塑形镜格局已经成形,未来的产医院渠道和医生教育展开。

5.投资建议及推荐标的

上文我们分析了近视眼防治领域的发展现状与潜力,我们建议

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